11月醫(yī)械動態(tài)
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【醫(yī)械周報】4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
3月后半月，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布醫(yī)療器械審批與監(jiān)管動態(tài)，4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時14款器械主動召回，覆蓋醫(yī)美、診斷、心血管、眼科等關(guān)鍵領(lǐng)域。
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全球航母級醫(yī)療盛會登陸上海，第93屆CMEF四月重磅啟幕
素有全球醫(yī)療健康“風(fēng)向標(biāo)”之稱的第93屆CMEF系列展即將引爆申城！ 2026年4月9日至12日，第93屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）系列展將在國家會展中心（上海）隆重舉辦。本屆展會總規(guī)模超過3
醫(yī)療展 2026-04-01 -
【醫(yī)械周報】腦機(jī)接口等創(chuàng)新器械獲批+9款器械注冊證注銷
2026年3月前半月：醫(yī)療器械獲批、注冊證注銷動態(tài)速覽！
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【醫(yī)械周報】5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
2026年2月下旬，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批動態(tài)一次看！
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8.16 億！醫(yī)療耗材龍頭收購海外械企
近日，國內(nèi)高端陶瓷材料與生物醫(yī)療耗材龍頭企業(yè)—山東國瓷功能材料股份有限公司（簡稱“國瓷材料”）宣布，擬通過下屬公司以約8.16億元人民幣的總價，全資收購澳大利亞知名牙科材料上市公司SDI Limite
國瓷材料 2026-03-04 -
一月一輪！前西門子醫(yī)療專家的腦機(jī)接口“小巨人”，再獲數(shù)億元融資
腦機(jī)接口融資賽道持續(xù)火熱中！近日，腦機(jī)接口技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)上海術(shù)理智能科技有限公司（簡稱“術(shù)理創(chuàng)新”）宣布完成數(shù)億元人民幣的C輪融資。本輪融資由道禾資本、東方恒信、新鼎資本等多家機(jī)構(gòu)和老股東共同投資。 融
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成立16個月，獲2輪融資！云啟資本獨(dú)家押注無創(chuàng)腦機(jī)接口新銳
新年腦機(jī)接口第一筆！ 近日，專注無創(chuàng)腦機(jī)接口與神經(jīng)調(diào)控的上�？丈酱瓤萍加邢薰荆ê喎Q“空山慈科技”）宣布完成Pre-A輪融資。本輪由云啟資本獨(dú)家領(lǐng)投。 據(jù)悉，所募資金將主要用于核心技術(shù)研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化及
腦機(jī)接口 2026-02-27 -
不到5個月翻倍！圖邁?機(jī)器人全球訂單突破200臺
2月11日，圖邁?腔鏡手術(shù)機(jī)器人全球商業(yè)化訂單突破200臺，覆蓋近50個國家和地區(qū)，已完成裝機(jī)近130臺。從2025年10月訂單首次“破百”到此次突破200臺，短短數(shù)月實現(xiàn)規(guī)模翻倍，呈指數(shù)級增長態(tài)勢。
微創(chuàng)機(jī)器人 2026-02-14 -
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市+1月進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案公示
藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更！附詳細(xì)清單
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國家藥監(jiān)局：11個醫(yī)療器械被注銷，2026年6項醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)明確
國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩項重磅信息，涉及11個醫(yī)療器械注冊證書的注銷公告，以及2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議召開，為新一年行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作劃定重點(diǎn)。
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11年首虧3.5億！華潤系IVD龍頭2025年業(yè)績預(yù)告披露
近日，華潤集團(tuán)旗下唯一醫(yī)療器械企業(yè)—迪瑞醫(yī)療公布2025年度業(yè)績預(yù)告。 公告披露，公司預(yù)計歸母凈利潤虧損1.8億元至3.5億元，扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤虧損在1.85億元至3.6億元，與2024年盈
迪瑞醫(yī)療 2026-02-05 -
7款進(jìn)口醫(yī)械主動召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查
2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動態(tài)雙更新：7起進(jìn)口醫(yī)療器械主動召回+10個創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進(jìn)入特別審查程序
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「國家藥監(jiān)局」近期連發(fā)三項重要動態(tài)，涉及優(yōu)先審批、指導(dǎo)原則與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
國家藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械技術(shù)審評中心近期密集釋放重要政策與審評動態(tài)，涵蓋優(yōu)先審批公示、注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃
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CMDE：連發(fā)33項第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項新規(guī)正式發(fā)布
這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要動態(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點(diǎn)如下。 /01/ 33項第二類醫(yī)療器械 注冊審查指導(dǎo)原則公開征求意見 1月28日，
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上任僅7個月就辭職，萬東醫(yī)療再換帥！
1月26日晚間，萬東醫(yī)療（600055）發(fā)布公告，公告稱，公司董事會于近日收到公司董事長馬赤兵提交的書面辭職報告。馬赤兵因個人原因，申請辭去公司董事長、董事、董事會戰(zhàn)略委員會成員及召集人、董事會薪酬與
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「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個產(chǎn)品注冊證注銷
又2個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個醫(yī)械的注冊證書
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6.52億元！全球醫(yī)械巨頭在華遭起訴
近日，步長制藥發(fā)布公告，稱其控股子公司上海合璞醫(yī)療科技有限公司（簡稱“上海合璞”）以合同糾紛為由將曾經(jīng)的合作伙伴——捷邁邦美在華子公司捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司（簡稱“捷邁上�！保└嫔戏ㄍ�，涉案
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兩大醫(yī)械動態(tài)速遞！首創(chuàng)無創(chuàng)檢測試劑盒獲批+優(yōu)先審批公示
第393款創(chuàng)新醫(yī)療器械——首創(chuàng)尿路上皮癌無創(chuàng)檢測試劑盒獲批上市；北京雷泰騰飛醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用電子直線加速器因“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械”入選公示名單
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新華醫(yī)療甩賣11家醫(yī)院的背后：粗放擴(kuò)張時代的落幕
2025年8月，山東產(chǎn)權(quán)交易中心一則公告引發(fā)行業(yè)震動。老牌醫(yī)療器械巨頭新華醫(yī)療以20萬元“白菜價”，出讓淄博新華醫(yī)院100%股權(quán)。 值得注意的是，就在數(shù)月之前，新華醫(yī)療轉(zhuǎn)讓山東新華昌國醫(yī)院投資管理有限
新華醫(yī)療 2026-01-21 -
AI賦能精準(zhǔn)醫(yī)療！1月22日行業(yè)專家線上開講！
由維科網(wǎng)?醫(yī)械科技主辦、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會支持的 “OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會議-AI精準(zhǔn)醫(yī)療專場” 將于1月22日14:00-16:30在線直播！
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3570萬！業(yè)績承壓下，明德生物為何“逆勢”收購虧損醫(yī)械企業(yè)？
在國產(chǎn)替代與行業(yè)整合加速的雙重浪潮下，IVD領(lǐng)域龍頭企業(yè)武漢明德生物科技股份有限公司（簡稱“明德生物”）再度出手布局！ 今日，明德生物發(fā)布公告，宣布以增資及股權(quán)收購的方式，3570.10萬元現(xiàn)金拿下藍(lán)
明德生物 2026-01-21 -
CMDE連發(fā)兩則醫(yī)械審批公示，涉及創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需品類
1月16日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）同步發(fā)布兩則重要審批結(jié)果公示，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查、優(yōu)先審批兩大類，共計5個產(chǎn)品。
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「國家藥監(jiān)局」2025年12月批準(zhǔn)注冊388個醫(yī)療器械產(chǎn)品
藥監(jiān)局發(fā)布公告，12月共批準(zhǔn)388個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，包含境內(nèi)第三類、進(jìn)口第三類、進(jìn)口第二類及港澳臺醫(yī)療器械四大類別
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國家藥監(jiān)局公布2025年12月進(jìn)口一類醫(yī)械備案信息（附清單）
1月12日，國家藥品監(jiān)督管理局公布2025年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息。（文末有附件入口） 本次共計更新129個醫(yī)療器械備案信息，含90個變更、31個有效、8個無效狀態(tài)，覆蓋外科手術(shù)、口腔科
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總市值超6600億！A股醫(yī)械TOP10業(yè)績分化加劇，誰在逆勢增長？
當(dāng)前A股醫(yī)療器械行業(yè)的頭部陣營已然清晰。據(jù)同花順問財2026年1月9日數(shù)據(jù)，總市值排名前十的公司座次落定。前10的企業(yè)分別為邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、萬泰生物、新產(chǎn)業(yè)、魚躍醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、樂普醫(yī)療、華大智造
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藥監(jiān)局器審中心連發(fā)兩項醫(yī)械注冊指導(dǎo)原則，覆蓋氣管插管器械、基因檢測試劑
2026年第1號、第2號注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布！
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國家醫(yī)保局1月17日舉辦藥械出海座談會！
為助力中國醫(yī)保藥品、醫(yī)療器械更好突破海外市場，國家醫(yī)保局將于2026年1月17日（星期六）上午舉辦醫(yī)保藥品器械（集采）交易與價格平臺支持中國藥械“走出去”座談交流活動，目前已正式開啟現(xiàn)場參加人員征集，
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國家藥監(jiān)局調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，31類醫(yī)械迎新變化
1月4日，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械分類目錄》中31類產(chǎn)品的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，新規(guī)自公告發(fā)布之日起正式實施
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國家藥監(jiān)局器審中心：連發(fā)11項醫(yī)療器械技術(shù)文件！
12.30，藥監(jiān)局器審中心發(fā)布2項體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則，同日公開征求9項醫(yī)療器械技術(shù)審評要點(diǎn)意見
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“國家隊”領(lǐng)銜，聯(lián)影押注！這家國產(chǎn)醫(yī)械再獲近10億融資
12月29日，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司（下文簡稱：艾普強(qiáng)）宣布完成近10億元人民幣的B輪融資。本輪融資由孚騰資本、上�？苿�(chuàng)集團(tuán)、太保集團(tuán)、上海聯(lián)新以及千驥資本共同領(lǐng)投；同時吸引了聯(lián)合投資、上海信投、
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數(shù)億D輪融資落地！心血管醫(yī)械獨(dú)角獸獲深圳國資重注
在進(jìn)口器械長期壟斷的市場中，匯禾醫(yī)療正以 “原研創(chuàng)新”撕開國產(chǎn)替代的口子。 近日，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：匯禾醫(yī)療）完成數(shù)億元D輪融資，由太平（深圳）醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金戰(zhàn)略領(lǐng)投、
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高瓴、騰訊加持！這家廣東醫(yī)械企業(yè)闖關(guān)IPO！
12月24日，廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“博邁醫(yī)療”）的上市申請已被創(chuàng)業(yè)板IPO申請獲深交所受理。 此次IPO募資資金的17 億元，主要用于松山湖全球總部項目、湖南生產(chǎn)基地技改(一期)項目介入
博邁醫(yī)療 2025-12-26 -
「國家藥監(jiān)局」醫(yī)療器械出口新規(guī)2026年5月施行
12月25日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，明確自2026年5月1日起施行，原2015年版相關(guān)規(guī)定同步廢止
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邁瑞入股的醫(yī)械黑馬，沖刺IPO！
2025年12月23日，上交所官網(wǎng)顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：漢諾醫(yī)療）科創(chuàng)板IPO申請獲受理。中信證券股份有限公司保薦，審計機(jī)構(gòu)為中匯會計師事務(wù)所（特殊普通合伙），擬募資10.62億元
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第六批高值醫(yī)用耗材集采正式啟動，1月開標(biāo)
第六批醫(yī)療耗材集采覆蓋藥物涂層球囊 / 泌尿介入類，含申報材料及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)說明。
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“十五五”規(guī)劃下，從告別跟隨看國產(chǎn)醫(yī)械如何破局
就在不久前，“十五五”規(guī)劃建議已明確提出“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”。政策的支持，其核心在于引導(dǎo)行業(yè)將研發(fā)力量聚焦于攻克“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，推動競爭格局從“同質(zhì)化”內(nèi)卷向“首創(chuàng)”與“引領(lǐng)”的根本性轉(zhuǎn)變
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國家藥監(jiān)局：11月批準(zhǔn)注冊305個醫(yī)療器械
NMPA發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊305個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年11月）》，涵蓋境內(nèi)外多類別高值耗材與設(shè)備
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國家藥監(jiān)局器審中心：連發(fā)7項醫(yī)械注冊審查指導(dǎo)原則
2025年12月15日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布3項醫(yī)療器械及4項體外診斷試劑的注冊審查指導(dǎo)原則。
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國家藥監(jiān)局|同日獲批兩款創(chuàng)新醫(yī)械！
2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批+11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
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在華任職期間違規(guī)，醫(yī)械巨頭CEO被舉報離職！
近日，蔡司集團(tuán)宣布，其旗下蔡司醫(yī)療首席執(zhí)行官馬克西米利安·福斯特（Maximilian Foerst）因違反公司內(nèi)部行為準(zhǔn)則將于12月31日卸任。 公告指出，根據(jù)舉報熱線收到的信息，蔡司合規(guī)部門在最近
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