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【醫(yī)械周報(bào)】腦機(jī)接口等創(chuàng)新器械獲批+9款器械注冊(cè)證注銷(xiāo)

2026-03-16 10:12

3月以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布多項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)公告，一方面迎來(lái)兩款重磅創(chuàng)新器械獲批上市，涵蓋心腦血管介入、腦機(jī)接口兩大前沿領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)突破；

另一方面根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷(xiāo)4家企業(yè)共9款醫(yī)療器械注冊(cè)證，涉及脊柱內(nèi)固定器、血液透析器等多個(gè)品類(lèi)，行業(yè)監(jiān)管持續(xù)規(guī)范化。

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兩大創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

| 可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)獲批上市

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◆生產(chǎn)企業(yè)：無(wú)憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司

◆注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263130458

◆核心信息：產(chǎn)品由封堵器、輸送切線裝置、裝載器等組成，其中封堵器采用PDO可降解絲編織+PLCL可降解阻流膜設(shè)計(jì)，同時(shí)封堵器分為A、B兩款，A款有鉭制顯影標(biāo)記環(huán)而B(niǎo)款沒(méi)有。

該系統(tǒng)適用于18-60歲、有不明原因腦卒中病史，且卵圓孔未閉（PFO）可能和缺血性卒中存在因果關(guān)系、PFO具備高危解剖特征的患者，經(jīng)神經(jīng)內(nèi)科、心臟內(nèi)科醫(yī)師共同決策后可開(kāi)展封堵治療。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260312084044174.html

| 首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市

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◆生產(chǎn)企業(yè)：博�？滇t(yī)療科技（上海）有限公司

◆注冊(cè)證編號(hào)：植入式腦電電極套件（國(guó)械注準(zhǔn)20263120536）、植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20263120537）

◆核心信息：產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、氣動(dòng)手套設(shè)備、相關(guān)軟件等組成，采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，為全球首款獲批的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械。

其適用于18-60歲、C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)、上臂尚存部分功能的四肢癱患者，同時(shí)需疾病確診＞1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定6個(gè)月以上�？赏ㄟ^(guò)該器械輔助實(shí)現(xiàn)手部抓握功能代償，臨床試驗(yàn)證實(shí)能顯著改善患者生活質(zhì)量。

◆信息來(lái)源：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260313134742156.html

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9款醫(yī)療器械注冊(cè)證被注銷(xiāo)

2026年3月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，注銷(xiāo)4家企業(yè)共9款產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，具體信息如下表：

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