HER2靶點(diǎn)藥物累計(jì)346億！恒瑞、羅氏、AZ三強(qiáng)爭(zhēng)霸，乳腺癌靶向治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)入白熱化
乳腺癌作為嚴(yán)重威脅女性健康的首要惡性腫瘤，其治療已全面邁入精準(zhǔn)化、靶向化時(shí)代。靶向藥物憑借對(duì)特定分子通路的精準(zhǔn)干預(yù)，不僅顯著延長(zhǎng)了患者生存期，更大幅提升了生存質(zhì)量，已然成為驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的核心引擎。 本
藥物固態(tài)性質(zhì)與晶型篩選：新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵支撐
在這片看不見的微觀戰(zhàn)場(chǎng)上，分子的排列方式往往決定了一款藥物的生死。 在競(jìng)爭(zhēng)激烈的生物制藥行業(yè)中，當(dāng)我們深入剖析諸如創(chuàng)新藥企信達(dá)生物、翰森制藥或傳統(tǒng)巨頭四川科倫藥業(yè)的研發(fā)管線時(shí)，往往會(huì)將目光聚焦于靶點(diǎn)機(jī)
2026年中國肺癌靶向藥市場(chǎng)分析：EGFR/ALK/ROS靶點(diǎn)+研發(fā)趨勢(shì)
在中國，肺癌曾是一個(gè)令人聞之色變的詞匯。它不僅是最常見的惡性腫瘤之一，更以其復(fù)雜的病理機(jī)制和沉重的家庭負(fù)擔(dān)，成為了醫(yī)藥界攻克的重點(diǎn)堡壘。然而，隨著基因測(cè)序技術(shù)的飛速發(fā)展和靶向藥物的不斷涌現(xiàn)，肺癌的治療
【醫(yī)械周報(bào)】4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
3月后半月，國家藥監(jiān)局密集發(fā)布醫(yī)療器械審批與監(jiān)管動(dòng)態(tài)，4款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，同時(shí)14款器械主動(dòng)召回，覆蓋醫(yī)美、診斷、心血管、眼科等關(guān)鍵領(lǐng)域。
醫(yī)療器械新規(guī)！UDI實(shí)施范圍再擴(kuò)容
近日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布2026年第21號(hào)公告：在已實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的第三類醫(yī)療器械和103種第二類醫(yī)療器械基礎(chǔ)上，明確了后續(xù)品種的UDI實(shí)施時(shí)間表與工作要求
【醫(yī)械周報(bào)】腦機(jī)接口等創(chuàng)新器械獲批+9款器械注冊(cè)證注銷
2026年3月前半月：醫(yī)療器械獲批、注冊(cè)證注銷動(dòng)態(tài)速覽！
【醫(yī)械周報(bào)】5款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批
2026年2月下旬，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批動(dòng)態(tài)一次看！
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市+1月進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案公示
藥監(jiān)局醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)雙更！附詳細(xì)清單
國產(chǎn)藥再攻破一大疾病領(lǐng)域！人福藥業(yè)米拉貝隆緩釋片仿制申請(qǐng)獲受理，國產(chǎn)替代邏輯再驗(yàn)證
一則上市申請(qǐng)受理公告，讓沉寂不久的泌尿領(lǐng)域仿制藥賽道泛起漣漪。 2月7日，CDE官網(wǎng)顯示，武漢人福藥業(yè) 按化藥注冊(cè)分類4類申報(bào)的 米拉貝隆緩釋片 上市申請(qǐng)獲受理。 據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，米拉貝隆 在2
專利圍城下的中國CGM
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 在《血糖監(jiān)測(cè)儀大變局：國產(chǎn)品牌的全力一擊》一文中，我們?cè)鞔_肯定了中國CGM的投資價(jià)值。從2021年首款國產(chǎn)產(chǎn)品獲批，到2024年價(jià)格
股價(jià)大跌19%！FDA拒絕批準(zhǔn)一款基因療法
2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美國FDA以試驗(yàn)設(shè)計(jì)存在不確定性為由，拒絕批準(zhǔn)其用于治療罕見病亨特氏綜合征的基因療法。 Regenxbio的股價(jià)在盤后交易中暴跌約19%，跌至8.31美
復(fù)星醫(yī)藥的“騰籠換鳥”：出清、收購、分拆
精心計(jì)算過的資本運(yùn)作。 《投資者網(wǎng)》蔡俊? 近期，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH，下稱“公司”）連續(xù)的資本運(yùn)作，觸動(dòng)市場(chǎng)。? 一邊是公司宣布收購創(chuàng)新藥資產(chǎn)，另一邊是啟動(dòng)分拆上市復(fù)星安特金。2025年以來
國家藥監(jiān)局：11個(gè)醫(yī)療器械被注銷，2026年6項(xiàng)醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)明確
國家藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布兩項(xiàng)重磅信息，涉及11個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的注銷公告，以及2026年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議召開，為新一年行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管工作劃定重點(diǎn)。
2026修訂版《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》征求意見！
與境內(nèi)外已上市產(chǎn)品相比，采用全新設(shè)計(jì)、材料或機(jī)理，和/或適用于全新適用范圍，且對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，須經(jīng)臨床試驗(yàn)審批后才能在我國開展臨床試驗(yàn)
7款進(jìn)口醫(yī)械主動(dòng)召回，10款創(chuàng)新醫(yī)療器械擬入特別審查
2月2日藥監(jiān)局醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)雙更新：7起進(jìn)口醫(yī)療器械主動(dòng)召回+10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械擬進(jìn)入特別審查程序
3款創(chuàng)新器械獲批上市，覆蓋穿刺、心內(nèi)超聲等領(lǐng)域
1月29日，CT引導(dǎo)穿刺手術(shù)定位系統(tǒng)、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、射頻穿刺發(fā)生器獲批上市！
CMDE：連發(fā)33項(xiàng)第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項(xiàng)新規(guī)正式發(fā)布
這兩天國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要?jiǎng)討B(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊(cè)節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點(diǎn)如下。 /01/ 33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見 1月28日，
「國家藥監(jiān)局」2款創(chuàng)新醫(yī)械獲批，14個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證注銷
又2個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市！同日注銷5家企業(yè)、14個(gè)醫(yī)械的注冊(cè)證書
AI精準(zhǔn)醫(yī)療進(jìn)入“深水區(qū)”：共探臨床落地挑戰(zhàn)與破局之路
1月22日，OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會(huì)議-AI精準(zhǔn)醫(yī)療專場(chǎng) 落下帷幕。會(huì)議從泛在機(jī)器人、多模態(tài)AI、腦機(jī)接口三大前沿方向，結(jié)合臨床痛點(diǎn)拆解技術(shù)落地路徑。
CMDE公開征求意見！經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則來了
國家藥監(jiān)局醫(yī)械審評(píng)中心昨天發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，相關(guān)反饋需于2月14日前提交
資訊訂閱
- 4月23日 0Fweek2026智慧醫(yī)院創(chuàng)新發(fā)展大會(huì) 立即預(yù)約>>
- 4月23日 深圳“OFweek 2026醫(yī)療機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)“ 立即報(bào)名>>
- 精彩回顧 OFweek2026醫(yī)療器械技術(shù)系列在線會(huì)議-AI精準(zhǔn)醫(yī)療專場(chǎng) 查看回顧
- 精彩回顧 深圳國際智慧醫(yī)療展覽會(huì) 查看回顧
- 精彩回顧 中國醫(yī)用塑料創(chuàng)新技術(shù)研討會(huì) 查看回顧
- 精彩回顧 OFweek中國智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)大會(huì) 查看回顧
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