CMDE：連發(fā)33項(xiàng)第二類醫(yī)械指導(dǎo)原則征求意見+5項(xiàng)新規(guī)正式發(fā)布

2026-01-29 10:21

這兩天國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）又發(fā)布了兩大重要?jiǎng)討B(tài)，直接關(guān)乎醫(yī)械企業(yè)的研發(fā)與注冊(cè)節(jié)奏，現(xiàn)梳理核心要點(diǎn)如下。

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33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械

注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見

1月28日，CMDE發(fā)布通知，對(duì)《手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》等33項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則公開征求意見。

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本次征求意見的指導(dǎo)原則覆蓋范圍較廣，包含手術(shù)動(dòng)力設(shè)備、立式壓力蒸汽滅菌器等醫(yī)械設(shè)備，胰島素測(cè)定試劑盒、丙氨酸檢測(cè)試劑盒等診斷試劑，還有醫(yī)用電子體溫計(jì)這種常用器械，幾乎貫穿了臨床常用的二類醫(yī)械品類。

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需要重點(diǎn)關(guān)注的是，意見反饋截止至2026年2月27日，涉及相關(guān)品類研發(fā)、注冊(cè)的企業(yè)，需及時(shí)梳理訴求并提交反饋，這將影響未來產(chǎn)品合規(guī)上市。

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5項(xiàng)醫(yī)療器械指導(dǎo)原則正式發(fā)布

1月27日，CMDE發(fā)布《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià) 第四部分新興技術(shù)方法》等5項(xiàng)指導(dǎo)原則。

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這些新規(guī)聚焦行業(yè)痛點(diǎn)，從納米材料醫(yī)械的安全評(píng)價(jià)，到一次性穿刺針、聚氨酯泡沫敷料等常用產(chǎn)品的注冊(cè)審查，再到腔鏡吻合器這類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的規(guī)范升級(jí)，每一項(xiàng)都將為產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)上市提供更明確的合規(guī)依據(jù)，幫助企業(yè)減少試錯(cuò)、加速產(chǎn)品落地。