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「國家藥監(jiān)局」醫(yī)療器械出口新規(guī)2026年5月施行

2025-12-26 10:45

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12月25日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》，原文可在文末獲取），明確自2026年5月1日起施行，原2015年版相關(guān)規(guī)定同步廢止。

這一舉措是落實藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要行動，將為醫(yī)械企業(yè)"出海"提供更清晰的指引和更高效的服務(wù)。

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作為優(yōu)化出口服務(wù)的關(guān)鍵政策，《規(guī)定》核心圍繞"支持出口、規(guī)范流程"展開。

一方面，明確了兩類出口銷售證明的申請條件：

針對境內(nèi)已注冊/備案的醫(yī)療器械，由注冊人或備案人申請《醫(yī)療器械出口銷售證明（I）》；針對境內(nèi)未注冊/備案但按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)申請《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》，分類管理讓企業(yè)申請更具針對性。

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▲ 《醫(yī)療器械出口銷售證明（I）》資料

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▲ 《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》資料

另一方面，《規(guī)定》大幅提升辦理便利度：

鼓勵藥品監(jiān)督管理部門實行網(wǎng)上辦理，并明確最長20個工作日辦理時限（現(xiàn)場檢查及整改時間不計入），電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力，減少企業(yè)跑腿成本。

同時，明確證明編號規(guī)則、有效期要求（第一類醫(yī)械最長3年）及失信懲戒機制，既規(guī)范管理又保障市場秩序。

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▲ 證明編號規(guī)則

此次新規(guī)的發(fā)布，不僅優(yōu)化了出口證明辦理的服務(wù)流程，更將為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品拓展全球市場掃清障礙，助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)械技術(shù)更快走向世界，為全球健康事業(yè)提供中國支持。醫(yī)械出口企業(yè)可提前熟悉申請要求與流程，做好政策銜接準備。

「信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局」

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定的公告（2025年第126號）：

nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械出口新規(guī)