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四天324證！醫(yī)療器械密集獲批NMPA
國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)信息顯示，本周，12月15日至18日連續(xù)四日，共有一批醫(yī)療器械批準證明文件已送達相關企業(yè)。批準日期也主要在12月10日至16日期間。本次送達涵蓋了高端植入介入器械、智能手術設
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NMPA局長權威解讀："十五五"醫(yī)械創(chuàng)新與監(jiān)管雙向加碼
國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長李利近日接受新華社專訪，圍繞"十四五"監(jiān)管成效、"十五五"發(fā)展藍圖，詳解創(chuàng)新藥械支持政策與監(jiān)管升級方向
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NMPA一日批兩首仿：非奈利酮片、頭孢托侖匹酯顆粒加入國產(chǎn)賽道！
據(jù)NMPA官網(wǎng)，2025年11月28日發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息，此次共有51個品種（70品規(guī)）通過/視同通過一致性評價，其中頭孢妥侖匹酯顆粒、非奈利酮片兩款首仿同日獲批。 截圖來源：NMPA 超
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TidesPro | 國內(nèi)首個GLP-2類似物替度格魯肽獲NMPA批準
快 訊 2024-2-23，從NMPA官網(wǎng)公示Takeda公司的注射用替度格魯肽（商品名瑞唯抒®）已正式獲批上市，適用于治療短腸綜合征（SBS）成人和1歲及以上兒童患者。
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推想腦卒中AI產(chǎn)品獲NMPA三類證，成國內(nèi)首個斬獲NMPA與FDA“中美雙認證”產(chǎn)品
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，近日，推想醫(yī)療顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示
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NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證獲批！推想醫(yī)療高通量市場遙遙領先
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，近日，推想醫(yī)療胸部骨折CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，用于胸部骨折的影像輔助分診。這不僅意味著NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證的誕生，更是推想醫(yī)療在胸部領域獲批的第三張NMPA三類證
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首張呼氣檢測NMPA證！全球首款呼出氣檢測質譜儀獲批
2021年7月23日，從中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)獲悉，深圳步銳科技旗下全資子公司湖南步銳生物科技有限公司（后簡稱：步銳科技）自主研發(fā)的“人體呼出氣檢測質譜儀”獲得了國家二類醫(yī)療器械注冊認證，產(chǎn)品適用于人體呼出氣中小分子揮發(fā)性特征代謝物進行檢測分析
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泰諾麥博TNM001成功獲得NMPA批準IND
2021年8月2日，泰諾麥博生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準其自主研發(fā)的TNM001注射液開展新藥臨床試驗（IND）。該藥物為重組抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體，擬用于預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
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國內(nèi)首個“數(shù)字藥品”獲NMPA批準上市了！
數(shù)字藥品是一個全新的概念，包含了基于臨床證據(jù)的軟件或硬件，這些產(chǎn)品能用來測量或干預人類的健康。如人工智能診斷系統(tǒng)、患者遠程監(jiān)控系統(tǒng)、數(shù)字生物標記設備等。2017年，世界上首款數(shù)字藥物獲得FDA（美國食
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翰爾西醫(yī)療：打破進口壟斷，推出國內(nèi)領先的注射筆獲NMPA認證
小小一支注射筆，看似平平無奇，但在我國卻鮮有自有品牌，絕大部分依賴于進口。而導致這一局面的原因是，注射筆結構屬于專利集中度非常高的領域，超過1500項，絕大多數(shù)結構均被國外企業(yè)搶注，開發(fā)難度極高。放眼
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申淇醫(yī)療：藥物涂層球囊獲NMPA審批上市，快速鋪開市場
歷經(jīng)5年時間的傾心研發(fā)，2019年12月申淇醫(yī)療自主研發(fā)的核心產(chǎn)品——藥物涂層球囊順利拿到了國產(chǎn)第二張注冊證，同時，其左心耳封堵器產(chǎn)品也進入臨床階段、并有十幾款心血管產(chǎn)品在研。
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4月1日起醫(yī)療物資出口需要國內(nèi)注冊證，NMPA公布六類1900多件疫情防護產(chǎn)品注冊證全名單
3月31日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司召開了2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點任務部署視頻會議。要求各級藥品監(jiān)管部門做好疫情防控相關藥品質量監(jiān)管工作，妥善做好出口藥品質量監(jiān)管，嚴格規(guī)范藥品出口證明管理，對不符
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凱聯(lián)醫(yī)療新一代胰島素泵獲得NMPA批準上市
2019年12月13日，凱聯(lián)醫(yī)療科技（上海）有限公司，（簡稱“凱聯(lián)”）自主研發(fā)的新一代胰島素泵獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。近年來，隨著人們生活水平不斷提高,生活習慣與生活方式的改變, 1型及2型糖尿病的發(fā)病率逐年升高，糖尿病作為一種常發(fā)病和多發(fā)病
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一波未平一波又起的纈沙坦事件，NMPA、FDA、EMA對亞硝胺雜質如何管理？
2019年9月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布聲明稱，一些雷尼替丁藥物（包括Zantac等為人熟知的治療胃潰瘍藥品）含有一種稱為N－亞硝基二甲胺（NDMA）的亞硝胺雜質。同日，歐洲藥品管理
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