FDA
-
2026年第二季度FDA關(guān)鍵審批決策前瞻
隨著2026年第二季度的臨近，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將就數(shù)項備受矚目的創(chuàng)新療法做出審批決定，這些決定有望為高血壓、肥胖癥及特定乳腺癌患者帶來新的治療選擇。其中，三種關(guān)鍵的候選藥物——baxd
-
股價大跌19%！FDA拒絕批準一款基因療法
2026年2月9日，Regenxbio公司宣布，美國FDA以試驗設計存在不確定性為由，拒絕批準其用于治療罕見病亨特氏綜合征的基因療法。 Regenxbio的股價在盤后交易中暴跌約19%，跌至8.31美
-
2025年FDA新藥審批盤點
-01- 引言 盡管經(jīng)歷了內(nèi)部人事動蕩與政策調(diào)整，美國食品藥品監(jiān)督管理局在2025年依然保持了活躍的審批節(jié)奏。其藥品評價與研究中心共批準了46種新治療藥物，盡管這一數(shù)字將五年平均值略微拉低至每年48種
-
醫(yī)療器械產(chǎn)品獲FDA許可！九安醫(yī)療“破凈”突圍？
九安醫(yī)療產(chǎn)品獲FDA許可，這能否成為其打破‘破凈’僵局的關(guān)鍵一步？ 2025年12月14日，一則看似尋常的獲批公告，可以說為深陷“破凈”泥潭的九安醫(yī)療投下了一縷微光。 天津九安醫(yī)療電子股份有限公司（以
-
-
FDA授予石藥合作伙伴Corbus Nectin-4 ADC快速通道資格
2025年9月16日，Corbus Pharmaceuticals宣布，美國FDA已授予其Nectin-4 ADC CRB-701快速通道資格，用于治療既往接受過鉑類化療及抗PD(L)-1療法后復發(fā)或
-
當FDA超級加倍重視OS
在腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域，總生存期（OS）始終是衡量藥物療效的“金標準”。這一指標直接關(guān)聯(lián)患者“活得更久”的核心需求，是藥物臨床價值最直觀的體現(xiàn)。 但基于客觀現(xiàn)實——為讓患者更快用上新藥，過去十余年間，F(xiàn)D
-
剛剛！全球首個DPP1抑制劑獲FDA批準上市
2025年8月12日，Insmed宣布，F(xiàn)DA正式批準其DPP1抑制劑brensocatib上市，用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴張癥患者。 這標志著該疾病領(lǐng)域迎來首款靶向治療藥物，
-
FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？
一紙完整回復函（CRL），讓Replimune市值一夜蒸發(fā)近8成，也讓整個溶瘤病毒領(lǐng)域感受到了FDA監(jiān)管風向轉(zhuǎn)變所帶來的刺骨寒意。 就在7月22日，Replimune宣布其溶瘤病毒RP1聯(lián)合PD-1治
-
FDA揭開藥企“遮羞布”
FDA 的一則舉動引發(fā)藥圈轟動。 7月10日，F(xiàn)DA 一次性公布了202封完整的回復函（CRL），涵蓋2020年至2024年間最終獲批的202個藥物。 CRL是對藥物批準請求的拒絕，可能出于多種原因而
-
中國創(chuàng)新藥被FDA拒絕的真相
7月10日，F(xiàn)DA公布了202封完整的回復函（CRL），針對2020年至2024年期間提交給FDA藥品或生物制品的審批申請。 所有CRL均詳細說明了藥品未通過的原因及建議。對此，F(xiàn)DA局長Marty
-
美國FDA批準再生元BCMA/CD3雙抗治療多發(fā)性骨髓瘤
2025年7月2日，美國FDA宣布，加速批準再生元制藥（Regeneron）研發(fā)的linvoseltamab-gcpt（商品名：Lynozyfic）上市，用于治療既往接受至少四線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)
-
重大信號！FDA擬削減PDUFA費用，并加快藥物審批
據(jù)外媒報道，美國FDA局長Martin A. Makary近日表示，F(xiàn)DA正醞釀一場深刻變革：FDA正在探索多種方式以加快藥物審批流程，并考慮削減用戶費用，以降低藥企負擔，推動創(chuàng)新藥物更快上市。
-
2025年FDA新藥申請費漲430萬美元；藥明巨諾任命新總裁
FDA再次提高費用。 最近，F(xiàn)DA宣布，對于2025財年提交包含臨床數(shù)據(jù)的新藥和生物制劑申請的公司，將需要支付430萬美元的費用，比2024財年增加了約30萬美元。 對于不需要提交臨床數(shù)據(jù)的申請，費用從上一年的160萬美元上升至今年的200萬美元，并預計在2025年將增至220萬美元
-
腸癌血檢產(chǎn)品獲FDA批準上市；默沙東、輝瑞發(fā)布財報
結(jié)直腸癌早篩市場迎來新成員。 7月29日，Guardant Health宣布，美國FDA已批準其Shield™血液檢測技術(shù)，用于45歲及以上成年人的結(jié)直腸癌篩查，特別是針對那些處于平均風險水平的人群
-
研發(fā)黑洞的世紀分歧，EMA給FDA投了反對票
在醫(yī)療監(jiān)管的舞臺上，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）是兩大權(quán)威機構(gòu)。 它們以各自的審慎態(tài)度和嚴格標準，對新藥的安全性和有效性進行嚴格把關(guān)。當然，在某些藥物審批上，它們也會出現(xiàn)明顯的分歧
-
全國醫(yī)療保障標準化工作組成立；FDA授予現(xiàn)貨型T細胞療法優(yōu)先審評資格
7月18日，全國醫(yī)療保障標準化工作組在北京成立。 據(jù)了解，目前我國醫(yī)療保障標準化工作已有一定基礎(chǔ)，但尚未形成全國統(tǒng)一的標準化體系。標準不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不互認的現(xiàn)象依然存在，這影響了部門之間、地區(qū)之間的政策銜接和數(shù)據(jù)共享
-
強生醫(yī)療科技任命中國區(qū)新總裁；原啟生物CAR-T療法獲FDA快速通道資格
強生在華人事調(diào)整持續(xù)進行。 7月15日，強生公司宣布，周敏濤將擔任其醫(yī)療科技中國區(qū)總裁，并向強生醫(yī)療科技亞太區(qū)主席Vishnu Karla匯報工作。同時，周敏濤也成為了強生醫(yī)療科技亞太區(qū)領(lǐng)導團隊的一員
-
腫瘤藥物研發(fā)“地震”？當FDA愈發(fā)重視OS
如何證明一款在研腫瘤藥物的療效？延長患者生存期（OS）必然是核心目標。 不過，由于研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，腫瘤患者的生存期顯著延長，因此實驗組患者總生存期數(shù)據(jù)的獲得周期也被顯著拉長。 這對于亟需新治療手段的腫瘤患者來說，或許等不及
-
被FDA撤銷加速審批腫瘤藥物的經(jīng)驗教訓
前言 在過去的十年里，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）正在為實現(xiàn)盡快為患者提供新型治療的目標做出努力。FDA使用了加速審批（AA）計劃，該計劃允許在臨床研究中使用替代終
-
FDA引發(fā)的蝴蝶效應：全球監(jiān)管機構(gòu)加強CAR-T審查
FDA作為全球醫(yī)藥監(jiān)管的標桿，擁有世界級權(quán)威和聲望。因此，其一舉一動，也成為全球監(jiān)管機構(gòu)的風向標。 去年11月28日，F(xiàn)DA宣布調(diào)查已上市的CAR-T療法是否會在極少數(shù)情況下導致T細胞惡性腫瘤的事件，就引發(fā)了蝴蝶效應： FDA的動作，引起了全球監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)注
-
未獲FDA批準，胃癌明星靶點FIC藥物遭遇黑天鵝
跨過終點的臨門一腳，zolbetuximab暫時還不能落下。 1月9日，安斯泰來宣布，由于第三方生產(chǎn)工廠存在未解決缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。 也就是說，還需要整改生產(chǎn)問題，zolbetuximab才能拿下FIC藥物的光環(huán)
-
-
有種霸權(quán)叫作FDA：對醫(yī)藥“慕強效應”的思考
本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構(gòu)成任何投資建議。 如果一個火星人來地球開辦一家醫(yī)藥公司，且這家公司只能在一個國家經(jīng)營業(yè)務，那么這個火星人會將公司開設在哪里呢？答案顯而易見會是美國。 美國人口僅占全球的4.5%，但醫(yī)療市場份額卻達到了全球的40%
-
一天兩款基因療法上市，F(xiàn)DA的“陽謀”
12月8日，注定是載入基因療法史冊的一天。 當日，F(xiàn)DA正式批準福泰制藥與CRISPR Therapeutics共同研發(fā)的基因編輯藥物Casgevy上市。 這意味著，CRISPR基因編輯療法獲得了全球醫(yī)藥監(jiān)管標桿的認可，為其后續(xù)全球推廣奠定了扎實的基礎(chǔ)
-
-
三星生物遭FDA抨擊，CXO擴張與質(zhì)量沒有二選一
近些年來，國內(nèi)Biotech的快速發(fā)展離不開CXO的助力。但太過于依賴CXO或許也不是一件好事。因為，CXO也難免有翻車的時候。 最近，處于擴張期的三星生物就遭遇了翻車。 在剛剛過去的8月和9月，
-
杜絕超適應癥適用，F(xiàn)DA禁止網(wǎng)絡違規(guī)銷售GLP-1
狂飆的減重藥，被FDA按下了減速鍵。 近日，F(xiàn)DA對兩家藥物在線供應商出具警告信函，直指司美格魯肽和替澤帕肽的超適應癥用于減重的亂象。在FDA的威壓下，一家藥物在線供應商已經(jīng)停止這兩款藥物的銷售。 在國內(nèi)，GLP-1藥物超適應癥使用的情況同樣屢見不鮮
-
-
-
阿斯利康王磊：中國業(yè)務分拆是謠言；馴鹿生物CD19單抗獲FDA批準臨床
阿斯利康對網(wǎng)傳中國業(yè)務拆分消息表態(tài)。 昨日，《金融時報》稱，幾個月前，隨著地緣政治緊張局勢的加劇，阿斯利康已經(jīng)制定了剝離其中國業(yè)務并在港交所單獨上市的計劃。 對此，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊今日向媒體回應稱，該消息為謠言，阿斯利康中國各項業(yè)務目前一切正常
-
FDA局長：細胞和基因療法應該發(fā)展更快；貝達藥業(yè)2022年扣非凈利潤下降91%
日前，F(xiàn)DA局長Robert Califf博士在國會聽證會上表示，基因和細胞療法領(lǐng)域應有更快的進展。Robert Califf博士指出，F(xiàn)DA的生物制品評價和研究中心計劃增添150~200人手，這將有助于加快產(chǎn)品審評的速度
-
FDA：單價新冠mRNA疫苗下架；科濟制藥實體瘤CAR T獲批臨床
新冠疫苗正式迭代。4月18日，F(xiàn)DA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)，以簡化大多數(shù)人的疫苗接種。單價Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準在美國使用
-
推想腦卒中AI產(chǎn)品獲NMPA三類證，成國內(nèi)首個斬獲NMPA與FDA“中美雙認證”產(chǎn)品
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，近日，推想醫(yī)療顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量出血體積，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示
-
海信超聲出海又一里程碑：拿下“最嚴苛的”FDA認證
6月9日，海信超聲產(chǎn)品HD60系列成功取得國際最權(quán)威的美國FDA認證，這是繼CE認證后海信超聲的又一里程碑，不僅標志著其可以進入北美市場，也將為進入更多國家奠定了基礎(chǔ)。去年以來，海信超聲已亮相多場國外專業(yè)展會并獲得已經(jīng)成功進入南非、印尼以及阿聯(lián)酋等中東非市場
-
撕下疫情概念，股價坐上過山車的九安醫(yī)療深陷FDA EUA泥淖
本文系深潛atom第424篇原創(chuàng)作品2021年和2022年交替之際，醫(yī)療領(lǐng)域十分熱鬧。先是幽門螺桿菌成為熱點，被列為明確致癌物，恰逢此時專注于高發(fā)癌癥居家早篩的諾輝健康用于檢查幽門螺桿菌的“幽幽管”在
-
消化內(nèi)鏡AI獲準FDA和CE-MDR，微識醫(yī)療進入歐美市場
2021年11月，微識醫(yī)療Wision A．I．主研產(chǎn)品EndoScreener（消化內(nèi)鏡輔助診斷軟件）相繼通過CE－MDR認證和FDA認證，幾乎同時獲批進入歐洲和美國市場。據(jù)悉，微識醫(yī)療Wision
相關(guān)標簽
換一批
最新活動更多 >
- DSP軟件工程師 西安星源博銳新能源技術(shù)有限公司
- 激光技術(shù)項目總監(jiān) 嘉興艾可鐳光電科技有限公司
- 研發(fā)工程師 珠�？频码娮佑邢薰�
- 外貿(mào)總監(jiān)+超高薪資+超好氛圍 濟南新天科技有限公司
- 26屆管培生招聘 蘇州長光華芯光電技術(shù)股份有限公司
- 功能維修 深圳市維爾晶科技有限公司
- 銷售業(yè)務員 永盛昌科技（深圳）有限公司
- 產(chǎn)品經(jīng)理（系統(tǒng)產(chǎn)品工程師） 深圳奧尼電子股份有限公司
- AOI副經(jīng)理(J10699) 伯恩光學（惠州）有限公司
- FAE工程師（DCDC方向） 深圳市微源半導體股份有限公司
