而我國作為第二個(gè)在侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國家，近兩年來在該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)上成果顯著——已有2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。
今天就對(duì)這些政策動(dòng)態(tài)進(jìn)行系統(tǒng)梳理，小編還在對(duì)應(yīng)位置附上了官方信息來源，可自行獲取～
▲ 本文核心動(dòng)態(tài)一覽
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正式發(fā)布的核心標(biāo)準(zhǔn)（2項(xiàng)）
目前正式發(fā)布的2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，均是在2024年10月開啟制修訂計(jì)劃，并于2025年落地：
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2025年9月16日
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》，這是我國第一個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施日期為2026年1月1日。
該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機(jī)接口醫(yī)療器械術(shù)語體系，界定超過80個(gè)核心術(shù)語，涵蓋基本概念、技術(shù)原理、系統(tǒng)部件、信號(hào)處理、臨床應(yīng)用、醫(yī)用安全等十大類，從根本上解決了行業(yè)長期存在的術(shù)語不統(tǒng)一、概念不規(guī)范問題。
其實(shí)施為技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)和科學(xué)監(jiān)管搭建了統(tǒng)一溝通平臺(tái)，奠定了全生命周期標(biāo)準(zhǔn)體系的基石，同時(shí)提升我國在國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的話語權(quán)。
◆信息來源：
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/zt/qxbzh2024/qxbzhtjshp24/20251014095304195.html
2
2025年9月28日
國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1996—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》，將于2027年10月1日正式實(shí)施。
作為腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，其出臺(tái)填補(bǔ)了前沿設(shè)備性能評(píng)價(jià)的行業(yè)空白——
此前企業(yè)研發(fā)無統(tǒng)一基準(zhǔn)、監(jiān)管審評(píng)缺少量化工具，該標(biāo)準(zhǔn)通過明確信號(hào)重建準(zhǔn)確度、刺激響應(yīng)時(shí)間、魯棒性（抗干擾能力）等核心測(cè)試指標(biāo)，為產(chǎn)品上市與臨床應(yīng)用提供清晰技術(shù)依據(jù)，同時(shí)規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、提升監(jiān)管效率，助力我國搶占全球該領(lǐng)域技術(shù)話語權(quán)。
◆信息來源：
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/zt/qxbzh2024/qxbzhtjshp24/20251014095449134.html
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穩(wěn)步推進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃
1
2025年2月25日
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)（藥監(jiān)綜械注函〔2025〕85號(hào)）。
隨著AI技術(shù)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的深度應(yīng)用，高質(zhì)量腦電數(shù)據(jù)集成為算法優(yōu)化的核心支撐，該標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)填補(bǔ)了數(shù)據(jù)集質(zhì)量評(píng)價(jià)的空白，為AI腦機(jī)接口產(chǎn)品的性能穩(wěn)定性與可靠性提供保障。
◆信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250225102359128.html
2025年9月19日
《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 RACA機(jī)器人運(yùn)動(dòng)意圖編解碼性能測(cè)試方法》獲批立項(xiàng)（藥監(jiān)綜械注〔2025〕59號(hào)）。
該標(biāo)準(zhǔn)聚焦腦機(jī)接口與機(jī)器人結(jié)合的核心技術(shù)——運(yùn)動(dòng)意圖編解碼，細(xì)化測(cè)試方法，為機(jī)器人輔助運(yùn)動(dòng)功能重建類產(chǎn)品的性能提升與安全管控提供支撐。
◆信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250919150256127.html
2026年1月28日
為了助推腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計(jì)與應(yīng)用規(guī)范 運(yùn)動(dòng)功能重建》《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗(yàn)證方法》立項(xiàng)（藥監(jiān)綜械注〔2026〕11號(hào)）。
其中，侵入式設(shè)備可靠性驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，強(qiáng)化可靠性評(píng)價(jià)要求；范式設(shè)計(jì)規(guī)范則聚焦運(yùn)動(dòng)功能重建的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，優(yōu)化技術(shù)范式，推動(dòng)產(chǎn)品更貼合患者需求。
◆信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260128085214181.html
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標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方向明確
2025年7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號(hào)）。
在“持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系”部分明確提出，加快推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂，加強(qiáng)腦機(jī)接口柔性電極等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究，并通過快速程序推動(dòng)急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。
這一政策為腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)明確了發(fā)展方向。
◆信息來源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250703163951182.html
從基礎(chǔ)術(shù)語統(tǒng)一到核心設(shè)備性能測(cè)試，從AI數(shù)據(jù)質(zhì)量到臨床應(yīng)用規(guī)范，我國腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系已逐步形成“基礎(chǔ)通用-核心技術(shù)-臨床應(yīng)用”的全鏈條覆蓋。
2項(xiàng)正式標(biāo)準(zhǔn)落地與多項(xiàng)計(jì)劃推進(jìn)，既為企業(yè)研發(fā)注冊(cè)提供清晰指引，也為臨床應(yīng)用安全筑牢防線，推動(dòng)我國腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從“技術(shù)突破”邁向“規(guī)范發(fā)展”新階段。
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