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國內(nèi)首個！天津發(fā)布基因與細(xì)胞治療分類分級規(guī)范

2025-11-28 09:43

2025年11月24日，天津自貿(mào)試驗區(qū)正式發(fā)布《基因與細(xì)胞治療新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用分類分級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（試行）》，成為國內(nèi)首個針對該領(lǐng)域的分類分級監(jiān)管文件。

這一政策落地恰逢CAR-NK等細(xì)胞療法密集取得臨床突破的關(guān)鍵節(jié)點，將為基因與細(xì)胞治療技術(shù)從實驗室走向臨床掃清制度障礙，加速前沿醫(yī)械技術(shù)惠及患者。

▲ 圖源：天津市政府門戶網(wǎng)站

「01」核心突破：明確“兩大類+三等級”監(jiān)管框架

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的核心亮點的是建立“風(fēng)險分級、準(zhǔn)入分類”的差異化管理體系，讓監(jiān)管既守安全底線，又給創(chuàng)新留足空間：

技術(shù)分類清晰化：明確將治療新技術(shù)劃分為基因治療、細(xì)胞治療兩大門類，覆蓋CAR-T、CAR-NK、基因編輯等主流技術(shù)路徑，避免監(jiān)管邊界模糊；

▲ 圖源：天津市政府門戶網(wǎng)站

風(fēng)險分級精準(zhǔn)化：按安全性和復(fù)雜性將技術(shù)分為高、中、低三個風(fēng)險等級，對已驗證安全有效的低風(fēng)險技術(shù)簡化流程、加速落地，對高風(fēng)險技術(shù)強(qiáng)化全流程監(jiān)管；

監(jiān)管機(jī)制協(xié)同化：成立基因與細(xì)胞治療專家委員會，為技術(shù)等級評估、項目立項提供專業(yè)支持，同時聯(lián)合衛(wèi)健委、藥監(jiān)局建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，覆蓋風(fēng)險防控、受試者權(quán)益保護(hù)等全鏈條。

「02」行業(yè)意義：破解“轉(zhuǎn)化慢、監(jiān)管難”痛點

此前，基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域因技術(shù)迭代快、風(fēng)險差異大，缺乏針對性監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致部分優(yōu)質(zhì)技術(shù)轉(zhuǎn)化周期長，企業(yè)研發(fā)投入顧慮較多。而天津此次出臺的規(guī)范，精準(zhǔn)破解了行業(yè)核心痛點：

對企業(yè)而言，明確的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和實施路徑可縮短技術(shù)轉(zhuǎn)化周期，降低研發(fā)合規(guī)成本，尤其將加速CAR-NK、通用型細(xì)胞治療等成熟技術(shù)的注冊上市進(jìn)程；

對醫(yī)械產(chǎn)業(yè)鏈而言，規(guī)范的落地將帶動細(xì)胞制備設(shè)備、質(zhì)控檢測儀器、冷鏈儲存系統(tǒng)等上下游產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，吸引更多企業(yè)參與布局，形成產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)；

對患者而言，科學(xué)監(jiān)管將篩選出更安全有效的技術(shù)，同時加速前沿療法的臨床應(yīng)用，讓難治性疾病患者更快獲得新的治療選擇。

「03」政策背景：銜接國家條例，打造區(qū)域創(chuàng)新標(biāo)桿

此次天津的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是對國家政策的精準(zhǔn)落地與細(xì)化：2025年10月，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》正式公布，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的全流程管理劃定基本框架。天津作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，率先在基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域出臺實施細(xì)則，不僅為全國提供了可復(fù)制的監(jiān)管范本，也將通過招商引資和技術(shù)集聚，強(qiáng)化區(qū)域產(chǎn)業(yè)競爭力。

隨著規(guī)范的落地，預(yù)計未來1-2年內(nèi)，更多經(jīng)過臨床驗證的基因與細(xì)胞治療產(chǎn)品將加速獲批，醫(yī)械行業(yè)也將迎來標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化發(fā)展的新機(jī)遇。