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快訊|11月醫(yī)械監(jiān)管與創(chuàng)新動態(tài)

2025-11-20 09:24

11月上旬，國家藥監(jiān)局（NMPA）監(jiān)管與審批動作頻頻，在夯實行業(yè)質(zhì)量基石的同時，持續(xù)推進創(chuàng)新產(chǎn)品上市。OFweek醫(yī)療科技網(wǎng)為您梳理最新動態(tài)。

/01/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》完成修訂并發(fā)布

◆時間：2025年11月4日

◆概要：國家藥監(jiān)局正式發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。此次修訂是貫徹落實國家全面深化醫(yī)械監(jiān)管改革、促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。新版《規(guī)范》系統(tǒng)融合了全生命周期質(zhì)量風險管理、數(shù)智化監(jiān)管等新理念，新增“質(zhì)量保證”、“驗證與確認”、“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”三個獨立章節(jié)，條款由原版大幅擴充至15章132條，并將于2026年11月1日起正式施行，為行業(yè)預留出一年過渡期。

◆行業(yè)影響：新規(guī)將推動行業(yè)加速淘汰低質(zhì)產(chǎn)能，數(shù)智化生產(chǎn)設(shè)備、合規(guī)管理系統(tǒng)需求有望激增。企業(yè)需立即著手對標新規(guī)，完善自身體系，以應對即將到來的嚴格監(jiān)管。

/02/前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件獲批上市

◆時間：2025年11月5日

◆注冊證編號：國械注準20253212197

◆概要：上海西門子醫(yī)療申報的“前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件”通過國家藥監(jiān)局審查程序獲批上市。該產(chǎn)品基于深度學習技術(shù)，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測量和分析，對未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進行輔助檢測，在臨床應用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。

/03/胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市

◆時間：2025年11月6日

◆注冊證編號：國械注準20253132239

◆概要：先健科技（深圳）有限公司的“胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)”獲國家藥監(jiān)局批準上市

該產(chǎn)品包括胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。支架分別預裝在各自的輸送器內(nèi)，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品用于胸腹主動脈瘤的腔內(nèi)修復，適用人群需滿足一定條件。