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DASH | 15分鐘測丙肝，效率提升75%！

2025-12-18 09:38

來源： OFweek醫(yī)械科技網(wǎng)

2025年12月10日，《傳染病雜志》（The Journal of Infectious Diseases）發(fā)表了一項來自美國西北大學(xué)團隊的突破性研究：

DASH快速PCR平臺能將丙肝病毒（HCV）檢測時間壓縮至15分鐘，比現(xiàn)有最快的即時檢驗（POCT）方案提速75%。同時經(jīng)過獨立驗證，97份臨床樣本的檢測準(zhǔn)確率與商用平臺完全一致。

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一、丙肝檢測滯后，拖慢治愈進程

數(shù)據(jù)顯示，全球約有5000萬人長期感染丙肝病毒，2022年約24.2萬人死于丙肝相關(guān)并發(fā)癥——多為肝硬化和肝癌。

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事實上，丙肝并非“不治之癥”：通過8-12周的直接抗病毒藥物（DAA）治療基本可以治愈，但全球治療覆蓋率仍不過半，檢測效率低下是核心瓶頸。

◆傳統(tǒng)丙肝檢測需經(jīng)過“兩步走”流程：

1、先通過POCT試劑檢測丙肝抗體（抗-HCV），確認(rèn)是否有過感染；

2、再將樣本送往中心實驗室，通過PCR技術(shù)檢測丙肝病毒RNA，確認(rèn)是否為活動性感染。

◆這個過程存在兩大痛點：

1、時間長：中心實驗室檢測需要數(shù)天至數(shù)周，患者往往需要二次就診才能拿到結(jié)果，部分患者會因“嫌麻煩”或“忘記復(fù)診”錯過最佳治療時機；

2、門檻高：PCR檢測依賴專業(yè)實驗室和技術(shù)人員，在基層醫(yī)院、社區(qū)診所或資源有限地區(qū)難以普及。

即便目前已獲美國FDA批準(zhǔn)的丙肝POCT技術(shù)（如Xpert HCV），也需要40-60分鐘才能出結(jié)果，無法適配目前門診的快節(jié)奏。

二、DASH?平臺如何做到“快且準(zhǔn)”？

美國西北大學(xué)團隊開發(fā)的DASH快速PCR系統(tǒng)，并不是一個“從零開始”的新技術(shù)——它在之前就已獲得美國FDA 510(k)認(rèn)證，可用于新冠、甲流和乙流的即時檢測，而這次通過靶點優(yōu)化和流程簡化，成功適配丙肝病毒RNA檢測。

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從技術(shù)原理來看，它的核心優(yōu)勢集中在“縮短時間+保持精度”上：

1、樣本處理一步到位

傳統(tǒng)PCR檢測需要先離心分離血漿 / 血清，否則全血中的血紅蛋白、白細(xì)胞會抑制擴增反應(yīng)。

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而DASH?檢測卡盒內(nèi)置了6個樣本制備腔室和1個液態(tài)轉(zhuǎn)移膠囊（LTC），操作人員只需將100微升樣本（全血/血漿，無需復(fù)雜預(yù)處理）滴入卡盒，插入分析儀，15分鐘后即可直接讀取“陽性/陰性/無效/錯誤”結(jié)果，全程上手時間僅需幾分鐘，即便不是實驗室專業(yè)人員也能獨立完成。

更關(guān)鍵的是，DASH能通過序列特異性捕獲，將目標(biāo)物和磁性顆粒（PMPs）結(jié)合，有效排除全血中血紅蛋白、抗凝劑等PCR抑制劑的干擾——這也是它能直接用全血檢測，且準(zhǔn)確率不受影響的核心原因。

2、15分鐘PCR擴增

常規(guī)PCR需要反復(fù)升溫、降溫（變性、退火、延伸），每個循環(huán)耗時1-2分鐘，而DASH通過優(yōu)化反應(yīng)條件，將單個PCR循環(huán)壓縮至5秒（95℃變性1秒+68℃退火延伸4秒），45個循環(huán)僅需約4分鐘；加上樣本裂解、RNA提取等步驟，總耗時控制在15分鐘左右。

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為了確保精度，系統(tǒng)還使用了MS2噬菌體作為“內(nèi)部質(zhì)檢”（IC）：如果顯示HCV陰性但IC失效，結(jié)果會判定為“無效”；若HCV陽性且IC失效，仍判定為陽性

——這一設(shè)計讓它在獨立臨床驗證中實現(xiàn)了“零誤判”，77份陽性、20份陰性檢測準(zhǔn)確結(jié)果和商用平臺一模一樣。

3、覆蓋6種基因型+200IU/mL檢出限

丙肝病毒不是 “單一品種”，有1-6種主要亞型，就像感冒有不同毒株一樣，全球絕大部分的丙肝感染都集中在這6種里。而DASH專門瞄準(zhǔn)了病毒里一段幾乎不會變異的關(guān)鍵基因片段設(shè)計識別探針，能精準(zhǔn)檢測丙肝1-6型基因型。

同時，臨床中約99%的丙肝患者確診時病毒載量高于214IU/mL，而DASH的檢出限（LOD）為200IU/mL，剛好覆蓋這一范圍。

三、這項技術(shù)能解決哪些實際問題？

對于丙肝防治而言，DASH技術(shù)的意義遠(yuǎn)不止“檢測快”——它直接推動了“當(dāng)日確診、當(dāng)日治療”的診療模式落地：

以社區(qū)診所為例，患者就診后15分鐘內(nèi)完成HCV RNA檢測，若結(jié)果為陽性，醫(yī)生可以當(dāng)場開具DAA藥物，不需要患者回家“等報告”后再次就診，節(jié)省路費和時間成本。

從全球視角來看，DASH更適合資源有限地區(qū)：傳統(tǒng)PCR實驗室建設(shè)成本需數(shù)百萬元，而DASH分析儀體積僅15×11×4英寸（和電腦主機差不多），單價遠(yuǎn)低于大型檢測設(shè)備，并且無需專業(yè)實驗室。這意味著非洲、東南亞等丙肝高發(fā)但醫(yī)療資源匱乏的地區(qū)，也能快速部署檢測能力。

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需要說明的是，這項檢測是 “定性檢測”（只判斷是否感染），不能替代大醫(yī)院的定量檢測（監(jiān)測治療效果），也無法檢測到極低病毒量的感染情況。但對基層初診確診來說，它已經(jīng)完全夠用。

「參考文獻」

Reed JL, Butzler MA, Hawkins CA, et al. Development of a Rapid Automated Point-of-Care Test for Hepatitis C Viral RNA on the DASH? Rapid PCR System. J Infect Dis. Published online December 10, 2025.