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由于不同年齡、不同免疫功能、不同病情的患者對藥物吸收、代謝情況不同，體內(nèi)診斷試劑注射到人體內(nèi)，存在發(fā)熱、過敏等不良反應，以及假陰性等風險

體內(nèi)診斷試劑，是在人體內(nèi)用于對病理情況、藥物濃度、某些疾病風險因素等進行檢測的，采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的試劑。

按照使用方式來劃分，診斷試劑包括體外診斷試劑、體內(nèi)診斷試劑兩大類。體外診斷試劑需要從人體內(nèi)抽取血液、體液等，在體外利用診斷試劑進行檢測，而體內(nèi)診斷試劑是將微量診斷試劑注射到人體內(nèi)（一般是皮內(nèi)注射），觀察注射部位的變化情況來做出準確判斷。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2024-2028年體內(nèi)診斷試劑行業(yè)深度市場調(diào)研及投資策略建議報告》顯示，與體外診斷試劑相比，一直以來體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品種類少，目前主要有結核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）、舊結核菌素（OT）、卡介菌純蛋白衍生物、布氏菌純蛋白衍生物（BR-PPD）、錫克試驗毒素等。

其中，結核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）、舊結核菌素（OT）、卡介菌純蛋白衍生物，主要用于結核病診斷、卡介苗選擇及接種后監(jiān)測方面；布氏菌純蛋白衍生物（BR-PPD），主要用于布氏疫苗選擇及接種后監(jiān)測、布氏菌感染診斷方面；錫克試驗毒素，主要用于精制白喉類毒素給藥前的陽性診斷試驗領域。

由于不同年齡、不同免疫功能、不同病情的患者對藥物吸收、代謝情況不同，體內(nèi)診斷試劑注射到人體內(nèi)，存在發(fā)熱、過敏等不良反應，以及假陰性等風險。因此體內(nèi)診斷試劑上市前必須進行劑量標化研究，觀察其不同劑量的安全性，以及不同人群的敏感性，確定最終合適劑量，劑量過高會導致不良反應發(fā)生率提高，劑量過低會導致檢測準確率下降。

隨著科技進步，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品不斷升級迭代。早期的體內(nèi)診斷試劑主要化學試劑，具有準確度有限、適用范圍較窄等缺陷。近年來，采用分子生物技術、抗體抗原技術制造而成的分子生物學試劑、免疫診斷試劑成為市場主流，其準確度、靈敏度、適用范圍等得到明顯提升。

       原文標題 : 【洞察】體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品種類少 目前國內(nèi)市場規(guī)模小